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您当前所在的位置:第三类医疗器械经营延续许可
| 实施主体 | 威海市行政审批服务局 | 承办机构 | 市行政审批服务局 |
|---|---|---|---|
| 基本编码 | 00017214500003 | 实施编码 | 11371000494416240Y3000172145000 |
| 是否支持网上支付 | 办件类型 | 2 | |
| 事项版本 | 30.0 | 事项状态 | |
| 服务对象 | 2 | 通办范围 | |
| 是否支持快递申请 | 1 | 办理形式 | 1,2,3 |
| 是否存在中介服务 | 0 | 是否存在特别程序 | |
| 是否进驻政务大厅 | 1 | 送达方式 | 1,3 |
| 行使层级 | 3 | 权限划分 | 暂无 |
| 申请材料联系人 | 李琳琳 | 申请材料收件人联系电话 | 0631-5897086 |
| 申请人材料邮寄地址 | 山东省威海市环翠区塔山中路317号威海市政务服务中心2楼A区市场准入服务大厅市级医疗器械综合窗口A23 | ||
| 实施主体性质 | 1 | 数量限制 | 暂无 |
| 权力来源 | 1 | 到办事现场次数 | 0次 |
| 法定时限 | 承诺期限 | ||
| 是否收费 | 0 | 联办机构 | 暂无 |
| 办理方式 | 办理结果类型 | 1 | |
| 办理结果名称 | 医疗器械经营许可证 | ||
| 网办深度 | 4 | ||
| 本事项支持 | 1,2,3,4,5 | ||
| 咨询方式 |
窗口咨询地址：山东省威海市环翠区塔山中路317号威海市政务服务中心2楼市场准入大厅市级食药、医疗器械综合服务窗口23号 咨询电话：0631-5897086 咨询邮箱地址：awhsyspfw@163.com |
||
| 监督投诉方式 |
窗口投诉地址：山东省威海市环翠区塔山中路317号威海市政务服务中心9楼914室（监督监察科） 投诉电话：0631-5897000 投诉邮箱地址：spfwjdck@wh.shandong.cn |
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| 受理地点、时间 |
受理地点：山东省威海市环翠区塔山中路317号威海市政务服务中心2楼A区市场准入服务大厅市级医疗器械综合窗口A23 窗口名称：市级医疗器械综合窗口 窗口编号：A23 受理时间：工作日星期一至星期五，上午08：30-12：00，下午13：30-17：30（法定节假日除外） |
||
| 依据名称 | 制定机关 | 发布令号（文号） | 具体规定内容 | 原文下载地址 |
| 《医疗器械监督管理条例》 | 2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 | 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 | 查看原文 |
请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的
| 材料名称 | 材料类型 | 纸质材料份数 | 材料形式 | 材料必要性 | 备注 | 示范文本 | 空白样表 | 来源渠道 | 来源渠道说明 |
| 主要经营设施、设备目录 | 2 | 1 份 | 3 | 必要 | 暂无 | 样表下载 | 空表下载 | 10 | 暂无 |
| 经办人授权文件 | 2 | 1 份 | 3 | 必要 | 暂无 | 样表下载 | 空表下载 | 10 | 暂无 |
| 信息管理系统基本情况 | 2 | 1 份 | 3 | 必要 | 暂无 | 样表下载 | 空表下载 | 10 | 暂无 |
| 企业组织机构与部门设置 | 2 | 1 份 | 3 | 必要 | 暂无 | 样表下载 | 空表下载 | 10 | 暂无 |
| 医疗器械经营范围、经营方式 | 2 | 1 份 | 3 | 必要 | 暂无 | 样表下载 | 空表下载 | 10 | 暂无 |
| 第三类医疗器械经营许可延续申请表 | 2 | 1 份 | 3 | 必要 | 暂无 | 样表下载 | 空表下载 | 10 | 暂无 |
| 法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件 | 2 | 1 份 | 3 | 必要 | 暂无 | 样表下载 | 空表下载 | 20 | 县（区）公安部门，大中专院校，市级人力资源社会保障部门 |
| 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 | 2 | 1 份 | 3 | 必要 | 暂无 | 样表下载 | 空表下载 | 10 | 暂无 |
| 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件 | 2 | 1 份 | 3 | 必要 | 暂无 | 样表下载 | 空表下载 | 99 | 地理位置图、平面图、租赁协议为申请人自备，房屋产权文件由住房和城乡建设部门核发 |
| 环节名称 | 办理内容 | 办理期限 | 审查标准 | 办理结果 |
| 申请 | 医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。 | 申请资料齐全、符合法定形式 | - | |
| 受理 | 设区的市级负责药品监督管理的部门收到申请后，根据情况分别作出处理 | 1 | 申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请； | - |
| 审查核查 | 设区的市级负责药品监督管理的部门对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。 | 2 | 《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》 | - |
| 许可决定 | 设区的市级负责药品监督管理的部门根据审查核查结论，作出许可决定。经审查符合规定条件的，准予延续，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。 | 1 | 《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》 | - |
暂无法律救济
暂无行使内容
| 中介服务项目名称 | 法律依据 |
问题1：
《医疗器械经营许可证》到期需要延续的，需要在有效期届满前多长时间申请？
回答： 医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
回答： 医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。