| 实施主体 | 威海市行政审批服务局 | 承办机构 | 市场准入二科 |
|---|---|---|---|
| 基本编码 | 37307200600101 | 实施编码 | 11371000494416240Y3373072006001 |
| 是否支持网上支付 | 办件类型 | 1 | |
| 事项版本 | 12450.0 | 事项状态 | |
| 服务对象 | 2,9 | 通办范围 | |
| 是否支持物流快递 | 办理形式 | 1,2 | |
| 是否存在中介服务 | 0 | 是否存在特别程序 | |
| 是否进驻政务大厅 | 1 | 送达方式 | |
| 行使层级 | 3 | 权限划分 | 暂无 |
| 实施主体性质 | 1 | 数量限制 | 暂无 |
| 权力来源 | 1 | 到办事现场次数 | 0次 |
| 法定时限 | 承诺期限 | ||
| 是否收费 | 0 | 联办机构 | 暂无 |
| 办理方式 | 1 | 办理结果类型 | 10 |
| 办理结果名称 | 第一类医疗器械备案编号告知书 | ||
| 网办深度 | 4 | ||
| 本事项支持 | 1,2,3,4,5,6 | ||
| 咨询方式 |
窗口咨询地址：山东省威海市环翠区塔山中路317号威海市政务服务中心2楼市场准入大厅市级食药、医疗器械综合服务窗口27号 咨询电话：0631-5897086 |
||
| 监督投诉方式 |
窗口投诉地址：山东省威海市环翠区塔山中路317号威海市政务服务中心9楼914室（监督监察科） 投诉电话：0631-5897000;0631-12345 |
||
| 受理地点、时间 |
受理地点：山东省威海市环翠区塔山中路317号威海市政务服务中心2楼市场准入大厅市级食药、医疗器械综合服务窗口27号 窗口名称：市级食药、医疗器械综合服务窗口27号 窗口编号：27号 受理时间：工作日星期一至星期五，上午08：30-12：00，下午13：30-17：30（法定节假日除外） |
||
| 依据名称 | 制定机关 | 发布令号（文号） | 具体规定内容 | 原文下载地址 |
| 《医疗器械注册与备案管理办法》 | 国家市场监督管理总局 | 2021年8月26日国家市场监督管理总局第47号令 | 第六条 设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类医疗器械产品备案管理工作。 | 查看原文 |
| 《医疗器械监督管理条例》 | 中华人民共和国国务院 | 2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过 | 第十五条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。 | 查看原文 |
| 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 | 国家市场监督管理总局 | 2021年8月26日国家市场监督管理总局第48号令 | 第七条 设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。 | 查看原文 |
| 《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 | 国家药品监督管理局 | 2022年第62号 | 四、办理医疗器械备案，备案人应当提交符合要求（见附件1）的备案资料，填写备案表（见附件2），获取备案编号。备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。 | 查看原文 |
| 《医疗器械监督管理条例》 | 中华人民共和国国务院 | 2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过 | 第一百条 药品监督管理部门应当加强对医疗器械研制活动的监督检查，必要时可以对为医疗器械研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，提供相关文件和资料，不得拒绝、隐瞒、阻挠。 | 查看原文 |
| 材料名称 | 材料类型 | 纸质材料份数 | 材料形式 | 材料必要性 | 备注 | 示范文本 | 空白样表 | 来源渠道 | 来源渠道说明 |
| 产品技术要求 | 1 | 0 份 | 2 | 必要 | 暂无 | 样表下载 | 空表下载 | 10 | 申请人根据自己产品撰写即可，无固定格式。 |
| 关联文件 | 1 | 0 份 | 2 | 必要 | 暂无 | 样表下载 | 空表下载 | 10 | 申请人自备即可，无固定格式。 |
| 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 | 1 | 0 份 | 2 | 必要 | 暂无 | 样表下载 | 空表下载 | 10 | 符合国家食品药品监督管理总局2014年6号令《医疗器械说明书和标签管理规定》即可 |
| 生产制造信息 | 1 | 0 份 | 2 | 必要 | 暂无 | 样表下载 | 空表下载 | 10 | 申请人自备即可，无固定格式。 |
| 产品检验报告 | 1 | 0 份 | 2 | 必要 | 暂无 | 样表下载 | 空表下载 | 20 | 有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告 |
| 符合性声明 | 1 | 0 份 | 2 | 必要 | 暂无 | 样表下载 | 空表下载 | 10 | 申请人自备即可，无固定格式。 |
| 第一类医疗器械备案表 | 1 | 0 份 | 2 | 必要 | 暂无 | 样表下载 | 空表下载 | 99 | 企业登录网站网上填报信息即可。 |
| 环节名称 | 办理内容 | 办理期限 | 审查标准 | 办理结果 |
| 制证发证 | 制定第一类医疗器械备案编号告知书。 | 0 | 制定第一类医疗器械备案编号告知书。 | 第一类医疗器械备案编号告知书 |
| 准予许可 | 符合规定的准予备案，不符合规定的，不予备案 | 0 | 符合一类医疗器械的相关规定。 | 第一类医疗器械备案编号告知书 |
| 签收 | 申请材料齐全，签收 | 0 | 申请材料齐全，签收 | 第一类医疗器械备案编号告知书 |
| 中介服务项目名称 | 法律依据 |
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