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威海市

医疗器械网络销售备案办理


实施主体 威海市行政审批服务局 承办机构 市场准入二科
基本编码 37307200500101 实施编码 11371000494416240Y3373072005001
是否支持网上支付 办件类型 1
事项版本 12422.0 事项状态
服务对象 2 通办范围 1
是否支持物流快递 办理形式 1,2
是否存在中介服务 0 是否存在特别程序
是否进驻政务大厅 1 送达方式
行使层级 3 权限划分 暂无
实施主体性质 1 数量限制 暂无
权力来源 1 到办事现场次数 0次
法定时限 承诺期限
是否收费 0 联办机构 暂无
办理方式 1 办理结果类型 30
办理结果名称 备案材料存档、不发证件
网办深度 4
本事项支持 1,2,3,4,5,6,7
咨询方式 窗口咨询地址:山东省威海市环翠区塔山中路317号威海市政务服务中心2楼市场准入大厅市级食药、医疗器械综合服务窗口27号
咨询电话:0631-5897086;0631-5897523
监督投诉方式 窗口投诉地址:山东省威海市环翠区塔山中路317号威海市政务服务中心9楼914室(监督监察科)
投诉电话:0631-5897000;0631-12345
受理地点、时间 受理地点:山东省威海市环翠区塔山中路317号威海市政务服务中心2楼市场准入大厅市级食药、医疗器械综合服务窗口27号
窗口名称:市级食药、医疗器械综合服务窗口27号
窗口编号:27号
受理时间:工作日星期一至星期五,上午08:30-12:00,下午13:30-17:30(法定节假日除外)  

依据名称 制定机关 发布令号(文号) 具体规定内容 原文下载地址
《医疗器械网络销售监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局 国家食品药品监督管理总局令第38号 第八条 从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。 查看原文
《医疗器械监督管理条例》 国务院 2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布,2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,中华人民共和国国务院令第739号公布 第四十六条 从事医疗器械网络销售的,应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者,应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门,经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。 查看原文
《医疗器械网络销售监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局 国家食品药品监督管理总局令第38号 从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。 查看原文
《医疗器械网络销售监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局 国家食品药品监督管理总局令第38号 对从事医疗器械网络销售的企业违法行为的查处,由其所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。   未经许可或者备案从事医疗器械网络销售,能确定违法销售企业地址的,由违法销售企业所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖;不能确定违法销售企业所在地的,由违法行为发生地或者违法行为结果地的县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。通过医疗器械网络交易服务第三方平台销售的,由医疗器械网络交易服务第三方平台提供者所在地省级食品药品监督管理部门管辖;经调查后能够确定管辖地的,及时移送有管辖权的食品药品监督管理部门。 查看原文
《医疗器械网络销售监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局 国家食品药品监督管理总局令第38号 食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定,依职权对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台实施监督检查和抽样检验。 查看原文
从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。
材料名称 材料类型 纸质材料份数 材料形式 材料必要性 备注 示范文本 空白样表 来源渠道 来源渠道说明
医疗器械网络销售备案表 1 0 份 2 必要  暂无 样表下载 空表下载 10 申请人自备
电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息证明材料。 1 0 份 2 非必要  暂无 样表下载 空表下载 99 申请主体结合自身网络销售实际和主体资格提交相应材料。
互联网药品信息服务资格证书 1 0 份 2 非必要  暂无 样表下载 空表下载 10 申请人结合自身网络销售实际提交
暂无
环节名称 审查标准 办理时限 办理结果
申请、受理、办结 申请材料完整性、合规性 1 审核合格的留存医疗器械网络销售备案信息,予以备案。
暂无法律救济
暂无行使内容
中介服务项目名称 法律依据
问题1: 医疗器械网络销售备案结果如何查询?颁发证件吗?
回答: 不颁发备案凭证。备案管理部门对填报的信息进行核实,符合规定的,应当于7个工作日内向社会公开备案信息。
问题2: 在省级网站统一提交后,如何与受理人员进行电话沟通?
回答: 请联系企业所在地政务服务中心或行政审批服务局。