材料名称	材料类型	纸质材料份数	材料形式	材料必要性	备注	示范文本	空白样表	来源渠道	来源渠道说明
医疗器械经营范围、经营方式	1	1 份	3	必要	无	样表下载	空表下载	10	申请人自备
企业组织机构与部门设置	1	1 份	3	必要	无	样表下载	空表下载	10	申请人自备
法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件	2	1 份	3	必要	无	样表下载	空表下载	20	有关政府部门
主要经营设施、设备目录	1	4 份	3	必要	无	样表下载	空表下载	10	申请人自备
第二类医疗器械经营备案表	1	1 份	3	必要	无	样表下载	空表下载	10	在线填报
经营质量管理制度、工作程序等文件目录	1	1 份	3	必要	暂无	样表下载	空表下载	10	申请人自备
经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件	2	1 份	3	必要	暂无	样表下载	空表下载	10	申请人自备
经办人授权文件	1	1 份	3	必要	无	样表下载	空表下载	10	申请人自备

暂无

环节名称	办理内容	办理期限	审查标准	办理结果
申请	备案申请	0	从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。	申请完成
受理	受理备案申请	0	从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。	受理通过
发证	审查企业提交的备案资料是否齐全、符合法定形式。	0	从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。	发放第二类医疗器械经营备案凭证

暂无法律救济

暂无行使内容

中介服务项目名称	法律依据

问题1： 申请第二类医疗器械经营备案需要哪些材料？
回答： （一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件； （二）企业组织机构与部门设置； （三）医疗器械经营范围、经营方式； （四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件； （五）主要经营设施、设备目录； （六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （七）经办人授权文件。
问题2： 申请第二类医疗器械经营备案需要现场检查吗？
回答： 必要时，设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。